QC 作業手順書── 整合性・誤字・引用・図表・視覚要素を 5 レーンで潰す ── 記録様式とエスカレーションまで含めた SOP

01QC は「校正」ではない ── この回の位置づけ

制作現場で「QC」と言うと、多くの人が赤ペンでの誤字チェックを思い浮かべる。それは QC の一部にすぎない。本連載で QC と呼ぶのは、完成間際の資材を定義された項目表に沿って機械的に検査し、合否と所見を記録に残す工程全体を指す。属人的な「気づき」ではなく、誰がやっても同じ網がかかる検査である。

第 2 回(ライフサイクル設計)で示した 10 フェーズと 4 ゲートのうち、QC はゲート C に位置する。ゲート A(コンセプト・一次資料)とゲート B(規制マップ)を通過した制作物が、設計どおりに作られているかを検査する関所だ。ここを抜けた後、ゲート D(QA)で品質保証の最終判断を下す。

この回の目的は、QC を担当者の力量に依存させないことだ。整合性・誤字・引用・図表・視覚要素という 5 つのレーンごとに、何を・どの順で・どこを見て・どう記録するかを SOP として固定する。

02QC と QA の役割分担を先に切る

SOP を書く前に、QC と QA の境界を明文化する。境界が曖昧なまま手順だけ作ると、両工程が同じ項目を二重に見たり、逆に誰も見ない項目が生まれる。

規制適合性の最終判断は QA の領分だが、QC でも「規制マップ(04 販提G・03 適正広告基準)で確定した制約が制作物に反映されているか」は検査する。たとえば「効能効果は承認範囲内の表現に限る」という制約がゲート B で確定していれば、QC はその文言が実際に承認範囲内かを照合する。承認範囲を超える示唆が薬機法 66 条(誇大広告)に触れるかどうかの最終評価は QA が下す。

03QC SOP の全体像 ── 5 レーンと検査順序

QC を 5 つのレーンに分ける。順序には意味がある。下流のレーンほど前提が崩れていると無駄になるため、土台から上に積む。

1. 整合性レーン ── 指示書・設計と制作物の一致(最初に潰す。ここが崩れると以降が無意味)
2. 誤字・表記レーン ── 文字・用字用語・単位・数値の正確性
3. 引用・出典レーン ── 一次資料との照合、出典表記の完全性
4. 図表レーン ── 図表番号・キャプション・データの転記精度
5. 視覚要素レーン ── 色・フォント・配置・PI/添付文書の体裁要件

各レーンには「セルフ QC(作成者)」と「ピア QC(別担当)」の二段がある。作成者は提出前にセルフ QC シートで自己点検し、その後ピア QC が独立に同じレーンを再検査する。自己点検を経た物だけがピア QC に回る運用にすると、ピア QC の負荷が下がり、根本的な見落としが上流で減る。

04整合性レーン ── 指示書との突き合わせ

整合性 QC は、制作物が指示書・設計書・確定済みコピーと一致しているかを照合する。新しい誤りを探すのではなく、確定済みの内容からの逸脱を探す。

整合性レーンの記録は「照合元の版数」を必ず残す。後でトレーサビリティ(第 10 回 (準備中))を辿るとき、どの版と突き合わせたかが残っていないと、誤りの混入時点を特定できない。

05誤字・表記レーン ── 用字用語の SOP

誤字 QC は読み返しに頼ると見落とす。SOP では検査の単位を分けて複数パスで走らせる。一度に全部を見ようとすると脳が文意を補完し、文字単位の誤りを飛ばす。

1. パス 1(逆読み) ── 文末から文頭へ文単位で読み、文意の補完を切って文字面だけを見る
2. パス 2(用語表照合) ── 社内用字用語表・製品用語集と機械照合(表記ゆれ・送り仮名・カタカナ語)
3. パス 3(数値・単位) ── 数値・単位・桁・%・有効数字を一次資料と二人読み合わせ
4. パス 4(固有名詞) ── 製品名・人名・施設名・試験名を承認情報と照合

06引用・出典レーン ── 一次資料への遡及

引用 QC の核心は制作物の記述を一次資料まで遡って確認できるかだ。二次資料(スライド・要約・他社資料)を出典にした記述は、それ自体が誤りの温床になる。

引用が承認範囲を超える示唆につながる、あるいは販売情報提供活動の制約(04 販提G、05 販提G Q&A)に触れる疑いがあれば、QC は合否を保留して QA にエスカレーションする。規制該当の最終評価は QA の役割であり、QC が独断で「問題なし」とはしない。

07図表・視覚要素レーン ── 転記と体裁

図表は誤りが最も入りやすく、最も気づかれにくい。本文を何度読んでも、グラフの軸ラベルや表の数値までは目が行かない。図表 QC は独立した検査として立てる。

視覚要素レーンは、適正広告基準(03 適正広告基準)で求められる体裁要件(注意事項の級数・配置など)も項目に含める。デザインの美しさではなく、規定された要件の充足を機械的に確認する。

08記録様式とエスカレーション ── SOP を運用に落とす

SOP は記録様式とセットで初めて機能する。検査しても記録が残らなければ、合否の根拠も再発防止もトレーサビリティも成立しない。QC チェックシートの最小構成を示す。

判定が「否」の場合は是正→再 QC のループを回し、再検査結果まで同じシートに残す。判定が「保留」の場合は QA へエスカレーションする。エスカレーション基準を SOP に明記しておくと、QC 担当が規制判断を抱え込まず、適切な人が判断できる。

• 承認範囲を超える示唆の疑い → QA(薬機法 66 条/68 条の評価)
• 未承認薬・適応外の言及 → QA(薬機法 68 条の評価)
• 販提Gの活動制約に触れる疑い → QA(04 販提G判断)
• 製薬協コード・作成要領との不整合 → QA(06 製薬協コード/07 製薬協作成要領照合)

誇大広告は薬機法 66 条、承認前の広告は 68 条、情報提供の努力義務は 68 の 2 ── この条文の対応を QC 担当も共有しておくと、エスカレーション時に論点がぶれない。記録様式は次回以降のトレーサビリティ(第 10 回 (準備中))の入力にもなる。QC シートが揃っていれば、後から「いつ・どの版で・誰が・何を見落としたか」を再構成できる。