まず過去のインシデントから学ぶ

規範を抽象的に説くより、実際に起きた逸脱から逆算するほうが速い。データの恣意的加工、誇大表現、安全性情報の軽視、利益相反の不開示 ── 9カテゴリのインシデントを一次資料に基づいて解剖する。全9章。

7年・186件が語る逸脱の地図──なぜ普通の作り手が誤りを犯すか

販売情報提供活動ガイドライン（2019年施行）以降の7年間で、医療機関モニターが捕捉した疑義事例は延べ186件にのぼる。

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数字は正直でも、文脈は嘘をつく ── データ転用・加工が招く事実誤認

このカテゴリのインシデントに共通するのは、データの数字そのものは正確でも、患者属性・医療制度・試験デザインといった前提条件を変えることで、まったく異なる意味をもたせてしまう行為です。

データを「選ぶ」技術 ── チェリーピッキングと軸操作が医療現場に与える害

グラフの縦軸を途中から始める、比較対照群のデータだけ外す、主要評価項目の代わりに都合のよい副次評価項目を大きく見せる。

「根拠はありません」と言えなかった ── エビデンスのない説明と信頼性に欠けるデータが招く事故

「他の施設でも問題なかったと聞いています」「著名な先生が推奨されていました」「作用機序から考えると他剤より安全なはずです」。

承認の外側へ踏み出す ── 未承認の効能効果・用法用量を示したインシデント

「適応外ではありますが」「他院ではそのように使っている先生もいます」。

言葉と図で「盛る」── 誇大な表現が医療現場に起こすこと

「STRONG」「究極の」「優れた」「唯一の薬」── 製品説明の場でこうした言葉が使われるとき、その根拠はどこにあるのか。

有効性だけを語り、危険を語らない ── 安全性情報軽視の構造と7年間の事例

医薬品の説明で最も記録されてきた逸脱が、有効性は詳しく語るが安全性は省く、という情報の偏りだ。

比較データなし、口コミで不安を煽る――他社製品の誹謗・中傷はこう起きた

「他社製品は精製が悪い」「B剤を使った患者が手術になった、これは異常事態だ」――これは実際にMRが医療機関で口にした言葉です。

見えない利害関係 ── COI を隠したまま届けられるエビデンスの正体

利益相反（COI：Conflict of Interest）とは、研究者や講演演者が製薬企業から報酬・資金提供を受けているなど、情報の中立性に影響しうる利害関係のことだ。

営業の「やり方」が問題になる——処方誘導・審査省略・記録改ざんの構造

エビデンスを捻じ曲げなくても、営業の「やり方」だけで不適切になる行為がある。