複眼の審査 ── 規則の目と当事者の目

条文に形式的に合致した資材でも、受け取る人の理解を歪めれば逸脱になる。本シリーズは、ルールを精緻に読む「規則の目」と、患者・家族・弁護士・規制当局・社会の立場に立つ「当事者の目」を往復し、両者を束ねる方法を全10章で論じる。

序章 ── まず地図を持つ

いきなり細かい話に入ると、必ず迷子になる。

まず全体像を →

複眼の必要 ── なぜ「規則の目」と「当事者の目」を同時に持つのか

「この資材は条文に合っているか」だけを問う審査は、半分しか機能しない。

ミクロの目 ── ルールに精通する、その「なぜ」まで

審査担当者が「ガイドラインのどこに違反しているか」を指摘できる力は必要条件だ。

審査する私の目の向こうに、誰かがいる ── 感情移入という知識の使い方

規則を読んだ。

患者本人の目 ── この資材を信じて薬を飲むのは、私だ

資材の最終受益者は患者だ。

家族の目 ── 妻が病の夫、子が患者の親、親が患者の子

審査担当者として資材を読むとき、私たちはほぼ常に「医師の目」か「規制の目」で見ている。

弁護士の目 ── 反対尋問に、この資材は耐えるか

「事実しか書いていない」という言葉は、資材審査の場でよく聞く。

規制当局の目 ── 監視・行政指導の視座で自社資材を読む

審査部門が資材を読むとき、もう一つの目が必要になる。

一面記事の見出しを想像する ── マスコミ・社会という最も批判的な目

「一面記事の見出しを想像せよ」──これは脅しではない。

視座を束ねる ── プレモータムと俯瞰が審査に加えるもの

資材を審査するとき、「この記載は規則を満たすか」だけを問うと、見落とす種類の問題がある。

俯瞰の心を習慣に ── しくじりの解剖を鏡に

目の前の一件の資材を審査するとき、視野はその案件に絞り込まれる。