私は売る人ではない ── 科学的根拠の管理者という役割の再定義

資材の作り手には、もう一つの肩書きがあると思っている。製品担当でも、マーケターでも、MRでもなく──科学的根拠の管理者。この医薬品のデータを世に正しく届ける責任を預かっている人間、という意味だ。その自覚が揺らぐとき、7年・186件の逸脱のうち最多カテゴリ「エビデンスのない説明」（累計60件）が静かに始まる。この信条は、役割の再定義から始まる。

So what / So why ── なぜこの信条が要るか

厚生労働省が平成31年度から令和7年度まで7年間にわたって収集した疑義事例は、延べ約186件にのぼる。そのうち最も多いのが「エビデンスのない説明」で、累計60件・全体の約32%を占める。「自分の体験をデータとして説明した」「作用機序の論理だけで他剤より安全と断言した」「非劣性試験の結果で優越性を主張した」──事例の中身を読むと、担当者が嘘をつこうとした形跡はほとんどない。むしろ「この薬は本当に良い薬だ」という確信が先にあって、その確信を支えるものを探した結果、手もとにあった薄い根拠に手が伸びている。

これが危険なのは、医師が私たちの情報を処方の根拠として使うからだ。「他剤よりも出血リスクの面で有意に安全」と聞いた医師は、実際には直接比較試験が存在しない状況で、存在しないはずの根拠の上に処方を積む。後で「根拠はありませんでした」と言っても、処方された薬は戻らない。情報の品質の問題は、患者の治療の質の問題と地続きになっている。

この現実を前にしたとき、自分の役割をどう定義するかが分岐点になる。「自社品の良さを伝える人」として仕事を始めると、データは結論を支えるための素材になる。「科学的根拠を正しく管理して届ける人」として始めると、データは自分が代わりに世話をする預かりものになる。どちらで始めるかで、同じデータを前にしたときの判断が変わる。

信条 ── こうありたい

この信条を一言にするなら、「私は説得者ではなく、科学的根拠の管理者でありたい」ということだ。

科学的根拠の管理者として仕事をするとき、私の問いは「どうすればこのデータで先生を動かせるか」ではなく、「このデータは何を言っていて、何を言っていないのか」になる。有効性を示す試験が非劣性試験であれば、優越性を主張しない。比較試験がなければ「直接比較のデータはありません」から話し始める。安全性情報がRMPに記載されていれば、聞かれなくても伝える。これらは「できたら理想」ではなく、科学的根拠の管理者として当然の動作だと思っている。

ただし、正直に言えば迷う場面は来る。「競合がシェアを取っている。何かもう一押しできないか」と思う瞬間がある。そのとき、自分が「科学的根拠の管理者」から「説得者」に移行しかけているサインとして受け取る──そう決めておくことが、この信条の実用的な意味だ。移行を止めることが信条を守ることではなく、移行に気づくことが信条を守ることだ、と今は考えている。

もう一つ付け加えるなら、科学的根拠の管理者という役割は、製品や企業への誠実さとは別のところに根がある。医師が正確な情報をもとに処方する、という仕組み全体への責任感だ。自分が渡した情報が歪んでいれば、その仕組みの一部が壊れる。それだけのことをしている、という感覚が、重圧の下でも軸を保たせてくれる。

日々の実践 ── 具体的な行動とチェック

• 「このデータは何を言っていないか」を先に書く。資材やスライドを作るとき、主要評価項目・副次評価項目の区別、試験に含まれていない患者群、比較試験の有無を最初に整理する。「言えること」より先に「言えないこと」を確認する習慣が、後の逸脱を防ぐ。
• 比較の根拠を声に出して確認する。「他剤より〜」という表現を使うとき、直接比較試験の有無を必ず口に出す。「直接比較のデータはありませんが」という前置きを省いた瞬間に、事実でない主張になっていることがある。
• 自問：「このデータを誰が、どこで、何のために取ったか」。査読なし学会ポスター、10例未満の症例報告、単施設のアンケート──使いたいデータが手もとにあるとき、それがどこで生まれたかを確認する。「使えるデータがある」と「エビデンスがある」は別の話だ。
• 安全性情報を「伝えた」か、「資料に載せた」かを区別する。RMP（医薬品リスク管理計画）に記載のある重要な注意事項は、パッケージの末尾に小さく掲載するだけでは不十分な場合がある。聞かれなくても伝えることが、有効性と安全性のバランスを義務づけるガイドラインの趣旨だ。
• 「根拠を聞かれたらすぐ示せるか」を事前に試す。医師から「その根拠は？」と問われたとき、論文・添付文書・審査報告書のどのページで答えられるかを、資材を作る段階で確認しておく。答えられないなら、その主張は資材に載せない。

試される場面 ── 重圧の下で

この信条が最も試されるのは、締切・ノルマ・上長からの圧力・競合の動向が重なる局面だ。「競合がこのデータで採用を取っている。同じように説明しないと負ける」「上長がこのスライド構成でいいと言った」「今期の採用目標に後がない」──こうした状況の中で、科学的根拠の管理者としての判断は削られやすい。

令和6・7年度の監視事業報告書では他社誹謗の事例が計8件と増えており、市場競争の激化が逸脱の形を変えつつあることが読み取れる。競合への誹謗は、「科学的に正確な情報であっても、目的が誹謗であれば該当する」とガイドラインが定めている。競合の情報を持ち出したいとき、自分の目的が科学的根拠の提示なのか、競合の印象を下げることなのかを問い直す必要がある。

「1枚のスライドだけなら問題ない」「この部分は一般論として断った」「先生に聞かれたから答えただけ」──これらの言葉が頭に浮かんだら、局所合理化に入っているサインだ。全体が医師に与える印象への責任感が薄れ始めている。重圧の下で判断が変わるメカニズムの詳細は、「つくり手の内側」第1回 重圧の地図 ── 善意が歪むまでの距離で扱っている。自分の置かれた状況と照合してほしい。

拠り所 ── 折れそうな時に立ち返る

折れそうになったとき、立ち返れる場所が二つある。

一つ目は、ガイドラインの言葉だ。販売情報提供活動ガイドライン（2018年施行）は、情報提供の原則として「科学的及び客観的な根拠に基づくもので、その根拠を示すこと」「有効性だけでなく安全性に関する情報も提供すること」「科学的根拠なく恣意的に処方を誘引することは不適切」と定めている。これらは義務だが、読み方を変えれば「あなたの仕事は科学的根拠を管理することだ」というガイドラインからの後押しでもある。規制として読むより、役割の定義として読む方が、仕事に据わりが出る。

二つ目は、実際に起きたことだ。「エビデンスのない説明」カテゴリの累計60件の事例──そこには「データはないので参考として」と断ってから薄い根拠で優越性を説明した事例、「緩徐なHb値上昇だから血栓塞栓症リスクが低い」と作用機序の論理だけで安全性を断言した事例、複数施設で同一の「他剤より有効」という説明が繰り返された事例が含まれる（過去インシデント第3回「エビデンスのない説明」参照）。事例の担当者たちが悪意のある人だったとは思えない。それでも逸脱になった。自分もその連鎖に入りうる、という認識が、最も現実的な歯止めになる。

科学的根拠の管理者として立つ、というのは崇高な宣言ではなく、「このデータは何を言えて、何を言えないか」を毎回確認する地道な習慣だ。その習慣が積み重なることで、重圧の下でも判断の軸がぶれにくくなる。それがこの信条の、一番実用的な効果だと思っている。