数字は正直でも、文脈は嘘をつく ── データ転用・加工が招く事実誤認

②-1 抗がん剤 / スライド（院内説明会）
1次治療に抵抗性を示した患者を対象とした臨床試験で、全症例と日本人の奏効率を比較するグラフを示し「日本人には効果が高い」と説明。企業担当者に確認すると「1次治療の内容が全例と日本人で異なるためかもしれない」と回答。審査報告書では、全症例でA剤投与が5割台・B剤が3割台であるのに対し、日本人ではA剤が2割台・B剤が7割台と大きく異なっていた。
逸脱の核心：前提条件（1次治療の内容）が異なるデータで「日本人に効果が高い」と誤認させた。原文：「両者の前提条件の違いを示さずに、全例と比べて「日本人には効果が高い」と説明した」

②-2 抗精神病薬 / 口頭説明（院内勉強会）
QT延長の有無を尋ねると「海外試験では12mg/日の用量でQT延長は認められなかった」と回答。しかし審査報告書を確認すると、国内試験かつ海外より低用量でQT延長が発生していた。
逸脱の核心：本剤に不利な国内試験の結果を示さず、海外試験の結果のみで安全性を強調した。

②-3 脂質異常症治療薬 / スライド（院内説明会）
審査報告書では3群比較試験（低用量群・高用量群・プラセボ群）であるTG変化率等のグラフについて、スライドでは低用量群とプラセボ群のみを抽出して表示。投与量を増量しても結果に大きな差異はなかったという情報が隠れた。
逸脱の核心：3群比較試験のうち1群または2群の結果のみを抽出してグラフを作成した。

②-4 抗がん剤 / 口頭説明（新薬ヒアリング）
「本剤の対照群に対する優位性は確認されていない」と適正使用ガイドに記載されているにもかかわらず、Kaplan-Meier曲線で本剤投与群が対照群を上回っている一部の期間のみを強調して本剤の優位性を主張。また「造血幹細胞移植患者では対照群と比較してOS期間の短縮が認められた」という不利情報も伏せた。
逸脱の核心：KM曲線のうち本剤が上回る箇所のみを切り取り、優位性が確認されていないにもかかわらず優位性を説明した。

②-5 乾癬治療薬 / 新薬ヒアリング資料
安全性に関する対照薬との比較試験を原著論文から引用・翻訳したが、「悪性腫瘍」の項目のみが欠落していた。悪性腫瘍は副作用として特に重大で、かつ本剤では発生したが対照薬では発生しなかったもの。
逸脱の核心：安全性について、特に重大かつ本剤に不利な情報のみを引用から除外した。

②-6 糖尿病治療薬 / 製品紹介パンフレット
「優れたHbA1cの低下効果が認められた」という記載とともに主要評価項目のグラフを掲載したが、縦軸を原著論文・審査報告書の「HbA1c変化量」から「HbA1c絶対値」に変更。主要評価項目は変化量であり、絶対値への変換は引用に該当しない。
逸脱の核心：主要評価項目である変化量を絶対値に変更してグラフを作成した。

②-7 糖尿病治療薬 / 医療関係者向け情報サイト動画
本剤投与群とプラセボ群の血糖値推移グラフで、凡例が逆に表示されていた。さらにグラフが横長になるよう縦横比を変更しており、血糖変動が小さく血糖コントロールが良好である印象を与えた。
逸脱の核心：不正確な凡例表示および縦横比の調整による誤った印象形成。

②-8 鎮痛薬 / 製品紹介パンフレット
パンフレットで本剤投与群で血圧の変化がなかったことを示すグラフを引用。しかし原著論文には対照薬のグラフも掲載されており、国内用量の数倍で使用されている対照薬も血圧の有意な上昇は認められていなかった。対照薬のグラフを省いて本剤のみを掲載することで、本剤のみが血圧上昇リスクが低いかのような印象を与えた。
逸脱の核心：対照薬のグラフを示さず本剤グラフのみを掲載し、本剤のみが血圧上昇リスクがないように見せた。

②-9 抗ウイルス薬 / 製品紹介パンフレット
「ウイルス減少効果」に特化したパンフレットで、主要評価項目（罹病期間、対照薬との有意差なし）は数行の文章のみ・対照薬との比較なし。一方、副次評価項目（ウイルス力価の変化量・ウイルス排出停止時間）は対照薬との比較グラフと文章を2ページにわたり掲載。
逸脱の核心：優位性を示せる副次評価項目のみを詳細に紹介し、有意差がなかった主要評価項目を軽く扱った。

②-10 糖尿病治療薬 / 医療関係者向け情報サイト座談会記事
第Ⅲ相試験の有害事象の概要として一覧が示されたが、臨床試験で多く認められた有害事象の項目が含まれていなかった。
逸脱の核心：有害事象の一覧として、臨床試験で多く認められた項目を示さなかった。

②-11 抗がん剤 / 製品紹介パンフレット
第Ⅰ相臨床試験結果を掲載したパンフレットで、副作用発現率が他社製品と比べて著しく低かった。審査報告書を確認すると、パンフレットには記載のない前投薬の情報があり、副作用発現率の差に影響していた可能性があった。さらに試験目的について、審査報告書に記載の「安全性の比較検討」がパンフレットでは削除されており、「薬物動態の同等性の検証」のみが目的として記載されていた。
逸脱の核心：副作用発現率に影響する前投薬の情報を省き、試験目的から安全性評価の記載を削除した。

②-12 抗リウマチ薬 / 製品紹介パンフレット
製品紹介パンフレットに原著論文からの不適切な引用が複数確認された。①原著論文では重篤な副作用として個別の名称と詳細な発現状況が記載されているのに対し、パンフレットでは複数項目がまとめられており、本剤の使用に当たって特に注意すべき項目の記載が省略されていた。②原著論文から引用したデータの数値と一致しない箇所があった。③患者満足度の調査結果について、回答不明の患者を除外して集計した旨の記載が省略されていた。
逸脱の核心：重篤な副作用の統合・省略、数値の不一致、除外条件の非開示という三重の不正確な引用が重なった。

②-13 気管支喘息治療薬 / スライド・パンフレット（院内製品説明会）
第Ⅲ相国際共同臨床試験の主要評価項目（年間喘息増悪率）について、全例解析（実薬群・プラセボ群いずれも約250例）の結果を紹介せず、日本人集団（各群約15例）のサブグループ解析結果のみを紹介した。他の副次評価項目については全例での結果が示されており、主要評価項目のみ日本人データを用いた理由を尋ねると「医師は日本人データを求めるため」との回答。症例数は少ないが日本人サブグループのほうが全例解析より有利な結果であり、恣意的な選択が疑われた。医師向けパンフレットにも同様にサブグループ解析結果のみが掲載されていた。
逸脱の核心：主要評価項目について、症例数の少ない日本人サブグループ解析の結果のみを紹介し、有効性を主張した。

②-14 血友病治療薬 / プレゼンテーション用スライド
製品紹介プレゼンテーションで、「週1回投与群のうち出血しなかった患者の割合」に並べて、「週1回投与が継続できた患者のうち出血しなかった患者の割合」が提示された。後者のデータは、配布された総合製品情報概要や審査報告書には記載がない。週1回投与を継続できなかった患者が脱落した解析であり、見かけ上の良好な結果は脱落バイアスによるもので、優良誤認を招きかねなかった。なお、プレゼンテーション用スライドは配布されなかった。
逸脱の核心：継続できなかった患者を除いた解析結果を公式データと並べて提示し、恣意的かつ優良誤認を招きかねない内容だった。

②-1 抗菌薬 / 製品説明会スライド
MRが説明会で用いたスライドで、本剤の複数の臨床試験の結果が合算されていた。主要評価項目と副次評価項目の結果を同列記載、適格基準（年齢）が異なる試験や目的の異なる用量設定試験の結果も混在、個々の症例数を非表示、非劣性試験であるのに対照群記載なし、などが重なって本剤が優れているかのような全体像を作っていた。
逸脱の核心：「複数の臨床試験の試験結果を合算して記載する等、本剤が他剤に比べて優れているかのような印象を与えるデータの抜粋・加工・見せ方等が行われた」

②-2 利尿剤 / 製品紹介パンフレット
本剤投与期間別の副作用発現率を表形式で示したが、閾値を「1.0%以上」に設定。原著論文では「0.5%以上」の表が掲載されており、このカットオフの差によってパンフレットでは原著に記載された副作用3項目が消えていた。
逸脱の核心：「副作用発現頻度が一定以上の副作用だけを示すことで、他に副作用が存在しないかのように見える、原著論文からのデータの抜粋が行われた」

②-1 抗リウマチ薬 / 対面面談（インタビューフォーム・総合製品情報概要）
審査報告書に記載された臨床試験では、本剤と他剤の投与を切り替えて試験を実施していた（切替試験）。しかしインタビューフォームや総合製品情報概要に用いている試験デザイン図では、他剤投与に関する記載がなく、本剤単剤への切り替えをしたかのように見える図表となっていた。
逸脱の核心：「他剤の投与に関する記載がなく、本剤単剤への切り替えの場合の試験結果と誤解を招くような図表」となっていた。

②-1 皮膚炎用薬 / オンライン面談提示資料（総合製品情報概要・企業HPも同様）
本剤群とプラセボ群、A剤群とプラセボ群をそれぞれ比較する試験デザイン（本剤群とA剤群の直接比較は行わない設計）であったが、提示資料・総合製品情報概要・企業HPのグラフには「原著論文にはない群間差推定値が加えられていた」。本剤群とA剤群の間に追記された推定値が、あたかも直接比較で本剤が優れるかのような印象を与えた。
逸脱の核心：直接比較しない試験デザインで、原著にない群間差を追記して直接比較したかのように見せた。

②-2 関節機能改善薬 / オンライン製品説明会スライド・口頭説明
1枚のスライドに主要評価項目と副次評価項目の両方のグラフが表示されていたが、主要評価項目のグラフより副次評価項目のグラフが大きく配置されていた。説明の際には「副次評価項目の結果であることには言及しないまま、副次評価項目を用いて有効性を説明した」。
逸脱の核心：主要評価と副次評価の重みを逆転させた見せ方で有効性を誇示した。

①-1 糖尿病・慢性心不全治療剤 / WEB製品説明会
競合他剤との薬価比較スライドで、心不全治療では本剤も他剤も10mgのみ適応が取得されているにもかかわらず、糖尿病治療薬としての用量区分（本剤は5mg・10mgの2種、他剤は10mg・25mgの2種）に基づき、本剤を「常用量」、他剤を「高用量」と表現・図表化して薬価の有利さを訴求した。心不全適応では両剤とも10mgしかないという前提を伝えず、直感的に本剤10mgが常用量、他剤10mgが高用量と誤解させかねない内容だった。
逸脱の核心：「事実誤認を与えかねない図表を示し、自社製品を「常用量」、他社製品を「高用量」と説明した」。糖尿病適応の用量区分を、心不全適応に転用した前提条件のすり替え。

①-1 / ②-1（同一事例） 高脂血症治療薬 / オンライン製品説明会
本剤は6か月ごとに医療機関で皮下投与する薬剤で、従来薬は2〜4週ごとの在宅自己注射が認められている。説明会で「投与頻度は2週・4週より8週ごとが好まれ、投与者は自己投与より医療従事者による投与が好まれた」という患者・医師アンケートデータが提示された。ところがこのデータの対象は重度の喘息患者（本剤の投与対象ではない）、かつ海外（医療保険制度が大きく異なる国）での調査だった。さらに、元の文献は5項目の比較グラフだったが、説明会資料では本剤に有利な2項目のみを抜粋していた。
逸脱の核心：「医療制度や患者属性等も異なる海外文献のグラフから、自社製品に都合の良い部分を抜粋して作成した資料をもとに情報提供を行った」。疾患も国も制度も異なるデータで自社の利便性を説明。

②-2 抗ウイルス剤 / 電子メール一斉配信（DM）
MRよりメール一斉配信で製品紹介。本剤と他剤の相互作用を比較したグラフが掲載されていたが、原著論文には一定数の「ノンインタラクション（どちらの薬剤を選択しても変わりないグループ）」が存在することが確認されていた。しかし送付されたグラフではこの部分が削除されていた。
逸脱の核心：「原著論文等から図表を引用する際に、データの抜粋・修正・統合を行うことはガイドライン違反となる」。選択の差が出ないケースを削除して差を誇張した。

④-1 末梢神経系用薬 / 対面説明（新薬説明会）
副作用として睡眠障害の発現率について説明があり「他社製品B剤は10数%、本剤A剤は2.4%」と提示された。後に医療従事者がインタビューフォームを確認したところ、B剤の数字は副作用全体の発現率であり、A剤の数字は傾眠のみの発現率であった。本来、傾眠同士で比較すべきところを、異なるスコープの数値を並べて本剤が少ないかのように説明していた。実際には傾眠の発現率はB剤のほうが1%以下と低く、むしろ逆の事実だった。
逸脱の核心：比較対象の定義を揃えず異なる基準の数値を並べることで、「事実誤認の恐れのある説明を行った」。

④-2 末梢神経系用薬 / 対面説明（同一医薬品）
非劣性試験において、有意差検定が実施されていない副次評価項目（治療成功期間）の結果を用いて「***群と比べて168時間で優位な差を示しているため長時間にわたり効果がある」と説明。医療従事者から有意差検定の結果を求められると「有意差検定はしていないが、優位な差が認められています」と繰り返した。統計的な優越性が示されていない数値を「優位な差」と表現するのは、試験デザインの解釈を誤らせる説明である。
逸脱の核心：非劣性試験の有意差検定未実施の副次評価項目を使い、統計的根拠なく優越性を主張した。