論文に載っているから、載せてよいのか——「自らを厳しく律し」の手前にあるもの── ルールに書いていない領域で、線を引くのは誰か

「載せてはいけないと、どこに書いてあるんですか」。論文の別刷りを前に、私の手が止まった。ルールに書いていないことは、許されていることなのか。査読（＝専門家どうしの審査）が保証するものと、しないもの。「自らを厳しく律し」という言葉の手前にある、あの小さな引っかかりの話。

01別刷り一枚の前で、手が止まる

講演会スライドの審査の机に、一枚の別刷り（＝学術誌に載った論文を、その部分だけ印刷したもの）が置かれた。有名な国際誌の論文である。担当者は言った。「これはpeer-reviewed（＝専門家どうしが内容を審査して通した）論文です。載せられない理由が、何かありますか」。口調に棘はない。むしろ誠実な問いだった。論文の質は高い。統計も妥当に見える。それなのに、私の赤ペンは紙の上で止まったまま動かない。

理由を探して、手元のルールをめくる。薬機法66条（＝医薬品の効能などについて、虚偽・誇大な広告を禁じるルール）。販売情報提供活動ガイドライン（＝2018年に厚生労働省が出した、製薬企業が医療関係者へ情報を提供するときの行動基準）。どちらを読み返しても、「論文なら載せてはならない」とは、どこにも書いていない。禁止の明文がないのに、載せてよいと言い切れない。この宙ぶらりんが、審査の仕事ではいちばん苦しい。

「書いていないなら、ダメと言う根拠はないでしょう」。担当者の理屈は筋が通っている。私も、根拠を示せない指摘はしたくない。ただ、経験の浅い頃の自分なら「規定にないので可」とハンコを押していたかもしれない場面で、いまの私は押せない。この引っかかりは何なのか。単なる保身か、それとも審査という仕事の芯にある何かなのか。

この号では、その引っかかりの正体を探してみたい。先に結論を少しだけ言えば、ルールが沈黙している場所は「白」ではなく、「自分の頭で判断せよ」と指定された領域なのだと思う。だがそこへ行き着く前に、まず、ルールが実際に何を書いているのかを正確に読み直す必要がある。

02ルールは何を禁じ、何を禁じていないか

審査の合間に、ルールを原文で読み直した。66条第1項はこう定める。「何人も、医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」。注意したいのは「暗示的であるとを問わず」の一句だ。書いてある一文一文が正しくても、並べ方や見せ方によって実際以上の期待を抱かせれば、それは誇大にあたりうる。嘘をつくな、ではない。誤解させるな、である。

ここで混同しやすいルールがもう一つある。68条（＝承認を受けていない医薬品の広告を禁じるルール）だ。整理しておくと——

論文の別刷りが問題になるのは、多くの場合この両方の入り口に立っているからだ。承認範囲内の内容でも、見せ方しだいで66条の「暗示的な誇大」に触れる。承認外の用法を含む論文なら、68条の影が差す。そして販売情報提供活動ガイドラインの適用範囲には、講演会や口頭の説明、スライドも含まれる。そのうえで、提供する情報は「科学的・客観的な根拠に基づき正確なもの」であること、承認された範囲内の使用が基本であることを求めている。ただし、「論文はこう扱え」という細目を一つずつ列挙してはいない。

つまりルールは、原則を太い線で引き、個別の場面の判断を現場に委ねている。ここで「書いていない＝白」と読むか、「書いていない＝自分で判断する領域」と読むかで、審査の姿は分かれる。前者の読み方だと、ルールの隙間はすべて通り道になる。後者の読み方だと、隙間は判断の持ち場になる。66条が「暗示的」という言葉をわざわざ置いたのは、ルールの文言をすり抜ける見せ方こそ、規制がいちばん捕まえたい相手だからだ。だとすれば、明文がない場所で立ち止まる私の赤ペンは、ルールの外にいるのではなく、ルールが指し示した持ち場に立っている。そう考えると、あの引っかかりに少しだけ輪郭が見えてくる。

03査読は何を保証しているのか

もう十年以上前になるが、大学に残った知人に「査読って、結局なにを見ているの」と聞いたことがある。居酒屋の雑談だった。彼の答えは拍子抜けするほど地味だった。「方法がまともか、データからその結論を言っていいか。それだけだよ」。すごい発見かどうかを判定しているわけでも、ましてや間違いがないと保証しているわけでもない、と彼は付け加えた。私はその頃まだ、査読誌（＝専門家の審査を通った学術雑誌）に載った論文は「お墨付きの真実」だと、どこかで思い込んでいた。

査読（peer review。＝同じ分野の研究者が発表前に原稿を点検する仕組み）が確かめるのは、学術の作法に沿っているかどうかだ。研究の設計は問いに合っているか。統計の使い方に無理はないか。結論はデータの範囲を踏み越えていないか。逆に言えば、審査の対象はそこまでで終わる。「この結果を営業の資材に使ってよいか」は、査読者が一度も考えていない問いである。考える義務もない。学術誌の審査基準に、販売促進での利用可否という項目は存在しないからだ。

私は空港の保安検査を思い浮かべる。検査を通過すれば飛行機には乗れる。しかし通過したからといって、目的地で何をしてもよいわけではない。保安検査は「機内に危険物を持ち込まない」ことだけを確かめる手続きであって、旅先での振る舞いまで請け合ってはくれない。査読も同じだ。学術の世界という「機内」に乗るための検査ではあるが、講演会スライドや面談資料という「目的地」での使い方は、まったく別の審査に委ねられている。その別の審査こそ、私たちの仕事だ。

しかも、いったん通った検査が、後から取り消されることもある。査読誌の論文にも撤回（＝掲載後に取り消されること）はあるし、追試（＝別の研究者が同じ方法で確かめ直すこと）で再現されない結果も、めずらしくない。誇張するつもりはない。大半の論文は誠実な仕事だ。ただ、「査読を通った」という事実は、思われているよりずっと限定的なことしか意味しない。それを知ってから、私は資材の余白に書かれた「査読誌掲載」という添え書きを、許可証としてではなく、出発点として読むようになった。

04論文としては正しく、広告としては誇大

審査の机の上で、実際によく出会う場面を三つ挙げてみる。どれも元の論文に嘘はない。それでも私は差し戻しを書くことになる。

二つ目のサブグループ解析について、少しだけ立ち止まりたい。統計の世界では、サブグループ解析は「探索的」（＝次の研究の仮説を探すための分析）と位置づけられる。「検証的」（＝あらかじめ計画して効果を確かめる分析）ではない。患者をあれこれ切り分ければ、偶然どこかの群で差が出ることは避けられないからだ。論文の著者はそれを承知で、慎重な言葉づかいで報告している。つまり論文の中では正当な記述なのだ。問題は、その慎重さごと運ばれてこないことにある。

ここに、薬機法66条（＝医薬品の誇大広告を禁じるルール）の言う「暗示的」という言葉の重みがある。明示的に嘘を書かなくても、示し方によって実際より優れている印象を与えれば、それは誇大にあたりうる。承認外用量のデータも同じ構図で、販売情報提供活動ガイドライン（＝製薬企業の情報提供のルールを定めた厚労省の指針）は、承認された範囲内の情報提供を基本に据えている。学会場で発表される分には学術活動でも、企業主催の講演会スライドに載れば販売の文脈に入る。

同じ図でも、置かれる場所によって規制上の意味が変わる。これが、この仕事を長く続けるうちに染み込んだ、いちばんの実感かもしれない。私が審査で見ているのは、図の正しさそのものではない。原著では図の隣にあった、ただし書き（留保）や条件が、スライドの上でも隣にいてくれるか。文脈をいっしょに連れてきているか。論文としての正しさと、広告としての適切さ。審査の机の上では、この二つを別々の問いとして確かめるしかない。

05「自らを厳しく律し」の読み方

審査の手が止まった日の夜、私は販売情報提供活動ガイドラインを読み返した。第4章に、あの言葉がある。定められていない事柄についても、「禁じられていない」と誤解することなく、企業に求められる本来の責務を判断の基軸として、「自らを厳しく律した上で」活動すること、と書かれている。何度も目にしてきた一節だが、その晩は少し違って見えた。この言葉は、飾りではない。ルールの構造の中で、はっきりした持ち場を与えられている。ルールを書いた側が、ルールに書いていない場所の歩き方まで示していたのだ。

医薬品の情報提供をめぐる決まりは、おおむね三層でできている。いちばん外側に法令（＝薬機法などの国の法律）。その内側に行政のガイドライン（＝法律の運用を示す通知類）。そしていちばん内側に、業界の自主基準と各社の社内規程。外側の二層は「してはならないこと」を明文で列挙する。だが、列挙はどこまで行っても列挙である。世の中に現れる資材の形は無限にあり、ルールが先回りしてすべてを書き尽くすことはできない。

ここで大事なのは、書き尽くせないことが法令の欠陥ではない、という点だ。むしろ設計の前提である。明文の網の目には最初から隙間があり、その隙間は「各社と各担当者が自分で線を引く場所」として残されている。自主規範（＝業界や会社が自分で自分に課すルール）が存在する理由はここにある。他律（＝外から課される規制）が届かない領域を、自律が埋める。二つは対立するものではなく、一枚の網を分担して編んでいる。

だから「自らを厳しく律し」は、精神訓話ではなく役割分担の宣言だと私は読む。「規則に書いていないから載せてよい」という理屈は、この構造の中では成り立たない。書いていない領域こそ、自分たちが判断を引き受けると約束した領域だからだ。その判断のよりどころは、ルールではなく良心（＝患者に届く情報として恥ずかしくないか、と問う自分の内側の声）である。明文がないことは「何をしてもよい」という許可証ではなく、宿題の始まりなのだと、あの一句は静かに言っている。

06引っかかりは、良心の声である

冒頭の場面に戻る。あの論文データを前に手が止まったとき、私の頭の中では二つの声がぶつかっていた。「これは規則違反ではない」。「でも、患者に届く情報として公正か」。どちらも私の声である。つじつまが合わない。この居心地の悪さに、心理学は名前を付けている。認知的不協和（＝自分の中で二つの考えが食い違うときに生じる、あの落ち着かない感覚）。社会心理学者レオン・フェスティンガーが1957年に提唱した概念だ。

フェスティンガーが指摘したのは、人はこの不快さを放置できず、どうにかして解消しようとする、という点だった。危ういのはその解消の仕方である。いちばん手軽な方法は、片方の声を黙らせることだ。「規則違反ではないのだから問題ない」と唱えれば、不協和は消える。手も再び動く。だがそれは、判断をしたのではない。判断から降りただけである。

私は逆に考えるようになった。あの引っかかりは、消すべきノイズではない。頭が理屈を組み立てるより先に、良心が何かに気づいている合図だ。倫理という言葉を普段まったく意識しない人でも、「これ、載せていいのかな」という小声を聞いた経験はあるはずだ。その小声は、資格も研修も要らない、誰にでも最初から備わっている感覚である。

• 引っかかったら、すぐに打ち消さない。「気のせいだ」と流さず、何に引っかかったのかを一文にしてみる。
• 言葉にできたら、机に載せる。同僚に「ここが気になるのだが」と見せる。この瞬間、個人の直感は組織の検討事項に変わる。
• 議論の結果「載せてよい」となっても、それは負けではない。理由を言葉にして通過した判断は、黙って通した判断とは別物だ。

自律の最初の動作は、立派な倫理綱領を暗唱することではない。自分の中の小さな引っかかりを、一度だけ真面目に扱うこと。前節で見たとおり、明文の外側は私たちが線を引く場所として残されている。その線引きの出発点は、いつもあの半秒の違和感だった。

07線は、自分で引くから線になる

審査を終えて席に戻ると、外はもう暗くなりかけていた。あの別刷りについては結局、サブグループ解析の図だけを載せる形をやめることになった。試験全体の主要な結果とセットにして、承認された効能・効果の範囲に記載を揃える。そういう落としどころになった。担当者は最後まで少し不満そうだった。「論文に載っているのに」という顔をしていた。私にも、その気持ちは分かる。

数日後、その担当者が私の席まで来た。「言われてみれば、あの図だけだと言い過ぎでした」。それだけ言って戻っていった。短いやりとりだったが、私は少しうれしかった。彼が納得したからではない。彼が自分で考え直したからだ。私が線を引いたのではなく、彼の中に線が引かれた。その違いは、次の資材で必ず出てくる。

今回の判断を振り返ると、頼りにしたものは三つあった。薬機法66条、販売情報提供活動ガイドライン、そして業界の自主規範にある「自らを厳しく律し」という一文。三つは別々の層にある。法律は最低限の禁止を示し、ガイドラインはその運用を示し、自主規範は「書かれていないところ」の心構えを示す。だが実際の審査で目の前にあるのは、一枚の別刷りと一人の担当者だ。三つの層のどこにも「この図を載せてよいか」とは書いていない。書いていない部分を埋めるのは、結局、審査する人間の判断だった。

心理学や社会学では、外から与えられた規範がやがて自分の判断基準になることを「内在化」と呼ぶらしい。ただ、現場の言葉で言えばもっと単純だ。誰かに引かれた線は、守るものだ。守っているあいだ、線はずっと他人のもののままだ。だが一度でも、ルールに書いていないことを自分で考えて、迷って、どこかに線を引いた経験があると、次の判断は少し楽になる。「前にあのとき、こう考えた」という足場が自分の中にできるからだ。あの担当者は今回、その足場を一つ手に入れた。私も若いころ、先輩に線を引かれ、不満に思い、あとになって「言われてみれば」と先輩の席まで言いに行ったことがある。

線は、自分で引くから線になる。引かされた線は、監視がなくなれば消える。自分で引いた線は、消す理由が自分の中にないかぎり、残る。「自らを厳しく律し」という言葉の手前にあるのは、たぶんこういう、地味で個人的な経験の積み重ねだ。帰り支度をしながら、次にあの担当者が持ってくる資材のことを、少しだけ楽しみに思った。