🔍 医薬品広告規制:資材作成・資材審査・資材活用 JP/EN
Ethics · Regulation · Technology — 製薬実務の学習ノート
教材·全 10 回シリーズ

AI資材審査── 資材審査に AI をどう組み込み、どこで人が手綱を握るか 全 10 回

資材審査は、規範に照らして販促資材の適否を確かめ、逸脱を見つけて直してもらう仕事です。そこにいま、生成 AI が入り始めました。AI は資材を速く大量に作り、逸脱の芽を機械的に洗い出し、審査基準を言葉にして属人性を減らします。けれど最後に「これで医療者と患者に誤解なく届くか」を決めるのは人です。本シリーズは、資材審査に AI をどう組み込み、どこで人が手綱を握るのかを、薬機法・販提G など一次資料に接地しながら全 10 回で描きます。

基礎編
01

AIと資材審査 ── いま何が起きているか

資材審査の現場にAIが入り始めた。何が変わり、何は変わらないか。シリーズ全10回の地図を最初に描く。
基礎
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02

生成AIが作った資材を、どう審査するか

生成AIが量産する資材を、速度を保ったまま安全に審査する。人が要所で確かめる仕組みの設計。
基礎
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03

逸脱検出をAIで ── 誇大・承認外・出典欠落

逸脱の芽 ── 誇大・承認外効能・根拠の希薄 ── をAIで機械的に検知し、人の判断を補う。
基礎
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実務編
04

ルールをAIに持たせる ── ガードレール設計

薬機法(誇大66・未承認68・情報提供68の2)や販提Gを、AIの枠として先に組み込む設計。
実務
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05

審査の標準化とAI ── 属人性を減らす共通言語

審査基準をAIで言葉にし、属人性を減らす。誰が見ても同じ判断に近づける共通の物差し。
実務
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06

AI審査支援ツールの実力と限界

支援ツールで何ができ、何ができないか。過信と過小評価のあいだの、正しい距離。
実務
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07

審査記録・監査証跡とAI ── CAPAまで

審査の記録・監査証跡・是正と予防(CAPA)をAIで残す。追える・再現できる審査へ。
実務
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体制と未来
08

審査員のAIリテラシー ── 使いこなす側の力

使う側の力。審査員が知っておくべきAIの限界と、鵜呑みにしない検証の習慣。
体制
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09

AI時代の審査体制とガバナンス

AIを組み込んだ審査体制をどう設計するか。責任の所在と、崩れないためのガバナンス。
体制
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10

AI資材審査の将来像 ── 人とAIの役割分担

5〜10年で審査はどう変わるか。人とAIの役割分担と、変わっても守るべき原則。
体制
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— 各回の解説は、検証を通過したものから順次このページ上で公開予定 —

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