審査記録・監査証跡とAI ── CAPAまで── 追える・再現できる審査へ

01記録の意義 ── 「やった」を証明できるのは記録だけ

審査の記録は、事務作業の後片づけではありません。審査という行為そのものの一部です。理由は単純で、判断は目に見えないからです。審査員が資材を読み、承認範囲と照らし、ここは効きすぎに読めると気づき、直させた ── この一連の頭の動きは、書き残さなければ消えます。消えたものは、後から検証できません。

だから記録は、少なくとも三つの仕事をします。第一に、説明責任。「なぜこの資材を通したのか」を、当事者がいなくても後から答えられる。第二に、再発防止の材料。どんな逸脱がどれだけ起きているかを数えられなければ、対策は打てません。第三に、教育の資産。過去の判断の積み重ねは、新しい審査員が「この種の表現はここが危ない」を学ぶ教材になります。

逆に、記録の弱い審査は、うまく回っているように見えても脆い。担当者が替わった瞬間に判断の基準が揺れ、同じ指摘が別の資材で見落とされ、なぜ通したかを誰も説明できなくなります。記録は、審査を個人の記憶から組織の資産へ移す作業です。

02監査証跡 ── 誰が・いつ・何を変えたか

記録の中でも、特に重いのが監査証跡です。ふつうの記録が「最終的にこうなりました」を残すのに対し、監査証跡はそこに至る変更の一つひとつを残します。ある効能の一文が、初稿では承認範囲を少しはみ出していて、審査で指摘が入り、二稿で修正され、三稿で確定した ── この往復のすべてが、日時と担当者つきで追える状態です。

なぜ変更の履歴まで残すのか。改ざんと隠蔽を防ぐためです。最終版だけを見せられても、その途中で危ない表現が消されたのか、最初から無かったのかは分かりません。医薬品の品質記録の世界では、この考え方を ALCOA+（＝Attributable〈誰の記録か分かる〉・Legible〈読める〉・Contemporaneous〈その場で記録〉・Original〈原本〉・Accurate〈正確〉に、完全性などを足した原則）という物差しで整理してきました。電子記録なら、米国の 21 CFR Part 11 が、監査証跡を後から書き換えられない形で残すことを求めています。

資材審査に引き寄せると、監査証跡が答えるべき問いは決まっています。

この四つが揃って、初めて「追える」と言えます。逆に、どれか一つでも欠けると、記録はあっても検証には使えません。名前のない指摘、時刻のない修正、理由の書かれていない削除 ── よくある記録の穴は、たいていこの四点のどこかが抜けています。

03是正と予防（CAPA） ── その場を直すだけでは終わらせない

逸脱が見つかったとき、対応は二段構えになります。まず、目の前の資材を直す。これが是正（Corrective Action）です。次に、なぜその逸脱が生まれたのかをたどり、原因そのものを断って再発を防ぐ。これが予防（Preventive Action）です。二つを合わせて CAPA と呼び、医薬品の品質保証システムを定めた ICH Q10 でも中心に据えられています。

現場でつまずくのは、たいてい予防のほうです。是正は目に見えるので必ずやる。しかし予防は、根本原因を掘り当てる手間がかかるので飛ばされがちです。その資材の一文を直して終わりにすると、同じ型の逸脱が、別の担当者の別の資材で、また出ます。表面だけを三度直して同じ問題が四度目に出たら、直す場所を間違えているサインです。手を止めて、原因の側を見にいく番です。

この予防の材料になるのが、記録です。個々の逸脱を数え、どの型が繰り返し出ているかが見えて、初めて「ここを直せば再発が止まる」と分かる。国が公表している販売情報提供活動の監視事業報告は、まさにこの発想で、匿名化した逸脱事例を型ごとに集めています。自社の記録を同じように束ねれば、社内版の再発防止マップになります。

ひとつ、記録の範囲を取り違えないための線引きを添えます。資材審査が記録するのは、あくまで情報提供の中身が承認範囲や規制に収まっているか、です。医薬情報担当者（＝MR、Medical Representative）が扱うのは医薬品の情報提供であって、価格・在庫・納期・受発注や価格交渉は、その担当ではありません。それらは医薬品卸と病院購買のあいだの取引・物流の話で、資材審査の記録が追う対象とは別系統です。CAPA を回すときも、混ぜないほうが原因の切り分けが正確になります。

04トレーサビリティ ── 一文から、根拠へたどれるか

トレーサビリティ（＝たどれること）は、監査証跡と CAPA をつなぐ背骨です。意味はこうです ── 資材のある一文が、どの承認情報・どの出典に紐づいているかを、双方向にたどれる。効能を述べた一文から、その根拠である添付文書の該当箇所へ下りていける（後方トレース）。逆に、承認情報が改訂されたとき、その影響を受ける資材の一文をすべて洗い出せる（前方トレース）。

資材審査でこれが効くのは、承認情報が変わる場面です。ある効能・効果の記載が改訂された、あるいは安全性情報が更新された。このとき、トレーサビリティが張られていれば、「その情報にぶら下がっている資材」が一覧で出ます。張られていなければ、全資材を人手で読み直すしかありません。数百点の資材を抱える組織では、この差が致命的になります。

第 3 回で扱った「出典・根拠の欠落」は、トレーサビリティが切れている状態のことでした。数字はあるのに、その数字がどこから来たかへたどれない。主張はあるのに、承認範囲のどこに対応するかが紐づいていない。記録の観点から言い直すと、出典を付けるとは、たどれる糸を一本張ることです。審査は、その糸が全部つながっているかを確かめる作業でもあります。

05AIのログと再現性 ── 揺れる判断を、追える形にする

ここまでは人の審査の記録でした。AI を審査に組み込むと、記録すべきものが一つ増えます ── AI 自身の判断です。AI が「この一文は効きすぎに読める」と拾ったなら、その拾い方も記録の対象になります。人の判断を残すのと同じ理由です。後から「なぜ AI はここを指摘したのか」を検証できなければ、AI の出力は使えません。

やっかいなのは、大規模言語モデル（＝大量の文章で学習した AI、以下 LLM）の判断が揺れることです。人の書いたプログラムなら、同じ入力に同じ答えを返します。LLM は確率で次の語を選ぶので、同じ資材を二度見せて、少し違う指摘が返ることが起こります。再現性 ── 同じ入力なら同じ判断が出ること ── が、そのままでは保証されません。

だから、AI を審査の記録に耐えるものにするには、少なくとも次を残し、固定します。

この考え方は、AI を組織で管理するための国際規格 ISO/IEC 42001（＝AI マネジメントシステムの規格、2023 年）が求める記録・追跡の発想と重なります。要は、AI だからといって記録の物差しは緩まないということです。むしろ、判断が揺れるぶん、人の審査より丁寧にログを残す必要があります。そして忘れてはならないのは、AI のログは「AI がこう言った」の記録であって、可否そのものの記録ではない点です。最終の判断と記録は、人が引き受けます。

06限界 ── 記録は、判断の代わりにはならない

記録を厚くすると、安心が生まれます。その安心が、次の落とし穴になります。記録には、はっきりした限界があります。

第一に、記録は形だけになりやすい。欄を埋めることが目的化すると、中身の薄い「確認済み」がただ積み上がります。監査証跡が全項目そろっていても、判断そのものが浅ければ、追える形で残った浅い判断が増えるだけです。記録の充実と審査の質は、別の話です。

第二に、AI のログは、量に溺れる。AI は疲れないので、いくらでも指摘を出します。全部を記録すれば、膨大なログが積み上がり、誰も読まなくなります。読まれない記録は、無いのとほぼ同じです。何を残し、何を残さないかの取捨 ── これ自体が設計の対象です。

第三に、監査証跡も、絶対ではない。書き換えられない仕組みを敷いても、運用でごまかす余地は残ります。時刻を後から入れる、理由を定型文で埋める、都合の悪い版を「下書き」として履歴に残さない。仕組みは抜け道を狭めますが、ゼロにはしません。最後にものを言うのは、記録を正直に付ける文化です。

07他章との接続 ── 逸脱検出・ルール設計・標準化とのつながり

本回の記録の話は、シリーズの他の回と一本の線でつながります。読み合わせると、AI 資材審査の全体像が立体になります。

• 第 3 回 ── 逸脱検出 ── AI が拾った逸脱の芽を、どう記録に残すか。検出と記録は表裏で、拾っても残さなければ CAPA の材料にならない
• 第 4 回 ── ルール設計 ── AI に持たせた柵（ガードレール）が、いつ・どう働いたかも記録の対象。ルールの効き目は、ログを数えて初めて分かる
• 第 5 回 ── 審査の標準化 ── 属人性を減らす共通言語は、記録の書式として結実する。同じ形で残せば、判断のばらつきが見えてくる
• 第 8 回 ── 審査員のAIリテラシー ── AI のログを読み解き、揺れを見抜く力。記録を残す仕組みと、それを使いこなす人の力は、両輪になる

審査は、見て、直して、通すだけでは半分です。残りの半分は、それを追える形で残すこと。判断は目に見えないからこそ、記録が判断の証拠になります。監査証跡で「誰が・いつ・何を・なぜ」を残し、逸脱が出たら是正で目の前を直し、予防で原因を断つ。承認情報から資材の一文まで糸をたどれるようにしておく ── これが、追える審査の骨格です。

AI を入れると、この骨格に AI の判断という新しい記録が加わります。しかも AI の判断は揺れるので、版・入力・出力を残し、揺らぎを抑え、人の審査より丁寧にログを積む必要があります。ただし、記録がどれだけ厚くなっても、それは「正しく審査したかを後から確かめられる」状態を作るだけです。正しさそのものは、人が判断し、人が引き受ける。次回は、その人の側 ── AI のログを読み解き、使いこなす審査員のリテラシーへ進みます。