01なぜ必要か ── 道具は、使う人の力を超えない

AI 審査支援ツールが現場に入ると、期待と不安が同時に生まれます。「これで審査が速くなる」という期待と、「AI に任せて大丈夫か」という不安。どちらも半分正しい。ツールの良し悪しは、じつのところツールそのものより、使う人がどれだけその癖を分かっているかで決まるからです。

前回までに見たとおり、AI は逸脱の候補をすばやく挙げてくれます。ただし、挙がったものが本当に逸脱か、見逃しはないか ── そこを判断するのは人です。ここで使う人にリテラシーがないと、二つの失敗が起きます。ひとつは過信。AI が「問題なし」と言ったから通してしまう。もうひとつは不信。AI の指摘をぜんぶ疑って、結局すべて手で見直し、速くならない。どちらも、道具を使いこなせていない姿です。

リテラシーとは、この両極のあいだで正しく構える力です。AI が得意なところは任せ、苦手なところは自分で見る。その線引きができて初めて、道具は審査員を助けます。線引きができなければ、高価な道具も、判子を押すだけの機械になるか、使われずに眠るかのどちらかです。

02知っておくべきこと ── AI の四つの癖

使いこなすには、まず相手の癖を知ることです。審査員が最低限つかんでおくべき AI の性質を、四つに絞りました。難しい理屈は要りません。「AI はこういうときに間違える」という勘どころです。

癖 01

確率で書いている

"意味" は分かっていない

AI は文の意味を理解しているのではなく、「この文脈で次に来そうな語」を確率で並べているだけ。だから、正しさではなく "もっともらしさ" を最適化する。自信たっぷりでも、根拠がある保証はない。

癖 02

平気で嘘をつく

ハルシネーション

ハルシネーション(=もっともらしい嘘)。存在しない出典、書かれていない承認内容、条文番号の取り違え ── これらを正しい記述とまったく同じ調子で出す。「たぶん違います」とは言ってくれない。

癖 03

学習データに引きずられる

偏りと古さ

学習した大量の文章に無い話は苦手で、多い話に引っ張られる。世に多い販促的な言い回しに寄りやすく、最新の改正や自社固有の承認情報は、教えなければ知らない。

癖 04

同じ問いに揺れる

非決定性

同じ資材を二度見せても、指摘が微妙に変わることがある。人間の審査員のような一貫性を、そのままは期待できない。一度の出力を "唯一の答え" と思い込まない。

この四つは、どれも「AI が悪い」という話ではありません。仕組みからくる性質です。性質だと分かっていれば、身構えるべき場面が見えてきます。出典が挙がっていたら実在を確かめる(癖 02)、最新の承認情報は自分で照らす(癖 03)、大事な判断は一度でなく確かめ直す(癖 04)── 癖を知ることが、そのまま検証の手順に変わります。

03限界の理解 ── 任せてよい所と、渡してはいけない所

癖を知ると、次に見えてくるのが限界です。AI に任せてよい審査の仕事と、人が抱えておくべき仕事は、はっきり分かれます。ここを混ぜると事故が起きます。整理すると、こうなります。

AI に任せてよい ── 下ごしらえ人が抱える ── 最終判断
禁止語や最上級表現の機械的な洗い出しその表現が文脈の中で本当に誇大か(第 66 条)の判断
承認情報と資材の文言の突き合わせ、差分の提示差分が承認範囲を出たといえるか、専門的な線引き
出典の欠落や、引用箇所の抜き出しその出典が主張を支える適切な根拠かの評価
大量の資材から、要注意箇所を優先順に並べる患者・医療従事者にどう受け取られるかの読み

左の列は、速く・漏れなくやることに価値があり、AI の得意分野です。右の列は、文脈を読み、意味を評価し、責任を負う仕事で、いまの AI がいちばん苦手とするところです。とりわけ「この言い方が誇大にあたるか」は、同じ語でも承認範囲の中なら問題なく、根拠のない場面なら行き過ぎになる ── 文脈しだいで白黒が反転します。この反転を読むのは、当面、人の仕事です。

限界を正しく置くと、AI への向き合い方も定まります。AI の出力は「答え」ではなく「下ごしらえ」。まな板に材料を並べてくれる相手であって、味を決める料理人ではありません。この位置づけを崩さないことが、リテラシーの背骨です。

04検証の習慣 ── 「AI が言ったから」を口にしない

限界が分かっても、忙しい現場では、つい出力をそのまま受け取ってしまいます。それを防ぐのは、意志ではなく習慣です。毎回の審査に、いくつかの確かめる動作を織り込んでおく。ここでは三つに絞ります。

この習慣を一言でまとめると、「AI が言ったから」を判断の理由にしないということです。第 4 回で「作る役と検める役は分ける」と述べました。ここでは、AI が検めた結果を、さらに人が検める。二重にするのは面倒に見えて、AI 生成の資材では省けない工程です。速く下ごしらえできた分の時間を、この確かめに回す ── そう考えると、順序を誤りません。

「動いた」は「正しい」ではない: AI に一度チェックさせ、それらしい結果が出た。そこで安心するのが、いちばんよくある落とし穴です。たまたまその資材で正しく見えただけかもしれません。出力が整っていることと、判断が正しいことは別物です。整った体裁は、AI がいちばん得意とするところ ── だからこそ、体裁で信用してはいけません。

05誤用の防止 ── やってはいけない使い方

リテラシーには、正しい使い方を知ることと同じくらい、やってはいけない使い方を知ることが含まれます。禁止を先に押さえるのは、第 4 回でルール設計に用いたのと同じ考え方です。審査の現場で起きやすい誤用を、類型で挙げておきます。

審査で避けるべき四つの誤用:
① 自己承認 ── AI に資材を作らせ、同じ AI に「問題ないか」を判定させ、それで通す。作る癖と検める癖が同じなので、同じ穴を素通りする。作る主体と検める主体は必ず分ける。
② 責任の転嫁 ── 「AI が通したから」を、承認の理由にする。判断の責任は、どんな場面でも人にある。AI は理由づけの道具ではない。
③ 機密の持ち出し ── 未公表の承認申請情報や患者データを、外部の AI サービスに無防備に入力する。何が社外に出てよい情報かを、使う前に線引きする。
④ 取引条件の混入 ── AI に販促文を書かせ、「お得」「今なら」といった取引の誘引を混ぜてしまう。医療用医薬品の情報提供と、取引の話は領域が違う。

四つ目は、AI 特有というより、資材そのものの境界の話です。念のため確かめておきます。医療用医薬品の情報提供を担う MR(=医薬情報担当者)が扱えるのは、あくまで製品の情報提供です。価格・在庫・納期・受発注・値引き交渉といった取引は、MR の領域ではありません。それらは医薬品卸と病院の購買部門のあいだで動くものです。AI に文章を作らせると、学習データに多い販促的な言い回しへ引っ張られ、この線を越えやすい。だから審査員は、AI が書いたものほど、取引の誘引が紛れていないかを目で確かめます。

これらの誤用に共通するのは、楽をしたい気持ちが、判断や責任を AI に肩代わりさせようとする点です。AI は下ごしらえを肩代わりできても、判断と責任は肩代わりできません。ここを取り違えないことが、誤用を防ぐいちばんの柵になります。

06育成 ── リテラシーは、個人技から組織の力へ

ここまでは審査員一人の話でした。しかし AI リテラシーを一人の勘に頼らせると、その人が抜けたとたんに現場は AI を使いこなせなくなります。属人的な技を、組織の共通の力へ育てる ── ここまで含めて、リテラシーの設計です。段階で整理します。

段階 01

癖を共有する

まず知識をそろえる

第 2 節の四つの癖を、審査チーム全員の共通認識にする。「AI はこういうときに間違える」を、一部の詳しい人だけでなく、全員が言えるようにする。

段階 02

手順に埋め込む

意志でなく仕組みで

出典の確認、承認情報の照合、合格結論の再確認 ── 第 4 節の習慣を、個人の心がけでなく審査手順(SOP)に書き込む。誰がやっても同じ確かめが働くようにする。

段階 03

失敗を教材にする

見逃しを共有財産に

AI を過信して起きかけた見逃し、ハルシネーションに気づいた事例を、隠さず記録し共有する。前回の監査証跡・CAPA の仕組みに載せ、次の審査に生かす。

段階 04

更新し続ける

道具も規制も変わる

AI の性能も、薬機法の運用も、承認情報も変わる。去年の常識が今年は穴になる。リテラシーは一度身につけて終わりでなく、更新し続ける生きた力として扱う。

この四段階の底を流れているのは、リテラシーを個人の才能でなく、組織の手順にするという発想です。優れた審査員の勘を、そのまま尊いものとして放っておかない。手順に翻訳し、教材にし、更新する。そうして初めて、AI を使いこなす力は、人が入れ替わっても失われない組織の資産になります。これは、次回のガバナンスの話へまっすぐつながります。

07他章との接続 ── リテラシーは道具と体制をつなぐ

本回の AI リテラシーは、道具の話(前半の巻)と体制の話(次回以降)のあいだをつなぐ蝶番です。関連する回と、次のように読み合わせると、理解が立体になります。

結語

AI 審査支援ツールは、審査員を置き換える道具ではありません。審査員の手を速くする道具です。速くなった分だけ、確かめる責任はむしろ重くなります。この非対称を引き受けられるかどうかが、AI リテラシーの核心です。相手の四つの癖を知り、任せてよい下ごしらえと、渡してはいけない判断を分け、「AI が言ったから」を口にせず、やってはいけない使い方を先に禁じる。そして、その力を一人の勘に留めず、組織の手順へ育てる。

難しい技術は要りません。要るのは、道具を道具として正しく扱う構えです。AI は、もっともらしい下ごしらえを驚くほど速く並べます。だからこそ、体裁に信用を預けず、意味と根拠を人が確かめる。次回は、この個人の力を受け止める器 ── AI を組み込んだ審査体制とガバナンスの全体設計へ進みます。

Key Points ── 持ち帰る 3 つ
  1. AI 審査支援ツールの価値は、道具そのものより「使う人がその癖を分かっているか」で決まる。過信(AI が問題なしと言ったから通す)も不信(全部疑って結局手作業)も、使いこなせていない姿。AI の四つの癖 ── 確率で書く/平気で嘘をつく(ハルシネーション)/学習データに引きずられ古い/同じ問いに揺れる ── を知ることが、そのまま検証の手順になる。
  2. AI に任せてよいのは、禁止語の洗い出しや文言の突き合わせといった「下ごしらえ」。人が抱えるのは、その表現が文脈の中で本当に誇大か(第 66 条)、承認範囲を出たか、といった「最終判断」。同じ語でも承認範囲の中なら問題なく、根拠が無ければ行き過ぎ ── この文脈の反転を読むのは人の仕事。出典は原典に当たり、承認情報は手元で照らし、「問題なし」ほど疑う。
  3. 避けるべき誤用は、①自己承認(作る AI に検めさせる)②責任の転嫁(AI が通したからを理由にする)③機密の持ち出し ④取引条件の混入。MR は情報提供に限られ、価格・在庫・納期など取引は扱わない ── AI は販促的表現に引っ張られるので特に注意。リテラシーは個人の勘に留めず、癖の共有・手順への埋め込み・失敗の教材化・更新の四段階で組織の力へ育てる。
出典·参考文献
  1. UNESCO. Guidance for generative AI in education and research. UNESCO, 2023.(教育・研究における生成 AI 活用の国際的指針。AI リテラシーと、人間の判断・責任の位置づけを示す)
  2. World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models. WHO, 2024.(医療分野の大規模 AI 活用に関する倫理・統治指針。過信への警告と人による監督の必要性)
  3. Ji, Z. ほか. Survey of Hallucination in Natural Language Generation. ACM Computing Surveys, Vol. 55, No. 12, 2023.(生成 AI のハルシネーションを体系的に整理した総説。出典・事実の誤りがなぜ起きるか)
  4. 厚生労働省. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)第 66 条・第 68 条・第 68 条の 2.(誇大広告の禁止、承認前医薬品等の広告禁止、販売情報提供活動における情報提供の適正化の各条文)
  5. 厚生労働省 医薬・生活衛生局長. 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン. 薬生発 0925 第 1 号, 2018 年 9 月 25 日(2019 年 4 月 1 日適用).(情報提供活動の対象・方法・体制を定めた一次資料。MR が扱える範囲の根拠)
  6. 厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課長. 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について. 薬生監麻発 0929 第 6 号, 2017 年 9 月 29 日.(適正広告基準の各条項の解釈と運用上の留意点。発出者は監視指導・麻薬対策課長)