ルールをAIに持たせる ── ガードレール設計── 薬機法・販提Gを、AIの枠として先に組み込む

01ルールには階層がある ── 上が下を縛る

資材が守るべきルールは、一枚のリストではありません。上下のある階層になっています。まずこの地図を持たないと、AI に何を優先させればよいか決められません。上にあるものほど強く、下にあるものは上に反したら無効です。

大事なのは順番です。下の階層は、上の階層を上書きできません。社内で「この言い方なら通そう」と決めても、それが適正広告基準に触れていれば通りません。AI にルールを持たせるとき、この上下関係もいっしょに教えないと、AI は目の前の社内テンプレートだけを見て、上位の法規制を見落とします。柵は、いちばん外側から順に立てる。これが設計の出発点です。

02薬機法・販提Gを「枠」にする ── 禁止から先に教える

では、いちばん外側の柵から具体化します。薬機法の広告規制は、条文の位置をまず正確に押さえます。誇大広告の禁止は第 66 条、承認前の医薬品等の広告禁止は第 68 条、そして販売情報提供活動における情報提供の適正化は第 68 条の 2 に置かれています。番号を取り違えると、AI に埋め込むルールそのものが間違うので、ここは動かせない事実として扱います。

販提G ── 正しくは「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」（厚生労働省 医薬・生活衛生局長通知、2018 年）── は、この情報提供活動を現場でどう行うべきかを定めた文書です。ポイントは、資材の文面だけでなく「活動」そのものを対象にしていること。誰に、どんな根拠資料をもとに、どこまで伝えてよいかまで踏み込みます。

ここで設計の勘どころが一つ。AI には、「何を書いてよいか」より先に「何を書いてはいけないか」を教えるのが効きます。書いてよいことは製品ごとに無数にありますが、書いてはいけないことは規制で類型が決まっています。禁止の枠を先に立てれば、AI が生成できる範囲が自動的に安全側へ狭まります。柵は、通り道を作るためではなく、崖から落とさないために立てるものです。

03承認情報と禁止語 ── 二つの辞書を持たせる

枠を具体的なデータに落とすと、AI に持たせるものは大きく二つの「辞書」になります。承認情報の辞書と、禁止語の辞書です。前者は「ここまでは言ってよい」の上限、後者は「これは言ってはいけない」の下限を決めます。

承認情報の辞書は、製品ごとの承認された効能・効果、用法・用量、警告・禁忌を、そのまま構造化したものです。第 3 回で見たとおり、効能・効果は承認範囲の中でしか語れません。AI が「適応を広げたい」誘惑に負けないよう、承認された文言を正解データとして先に渡し、そこから外れた表現をはじけるようにします。

禁止語の辞書は、規制と基準から導いた「使うと危ない語」の一覧です。整理すると、次のように分かれます。

この二つの辞書は、AI に「察してもらう」ものではありません。明文のデータとして外から渡すものです。承認情報が改訂されれば辞書を差し替え、新しい違反表現が見つかれば禁止語に足す。ルールをコードやプロンプトの中に書き込んでしまうと、変わるたびに全部を直す羽目になります。辞書として外に出しておけば、中身だけ入れ替えれば済みます。

04プロンプトとチェックの設計 ── 二段の柵を立てる

辞書がそろったら、それをどこに効かせるか。柵は二段で立てます。生成する前の柵（プロンプト）と、生成した後の柵（チェック）です。片方だけでは漏れます。

一段目は、AI への指示文（＝プロンプト、AI にやらせたいことを書いた命令）に規制の枠を埋め込む段です。「あなたは医療用医薬品の資材を作る。承認された効能・効果はここまで。次の禁止語は使わない。取引条件には触れない」── こうした枠を、生成の前提として先に渡します。これで、そもそも危ない文が出にくくなります。

ただし一段目だけでは足りません。第 1 回で見たとおり、AI は指示を守ったふりをして、もっともらしい逸脱を混ぜることがあるからです。そこで二段目 ── 生成後の自動チェックを置きます。出てきた文面を、禁止語の辞書と突き合わせ、承認情報の範囲と照らし合わせる。ここは AI の判断に頼らず、機械的な照合で足切りします。

この「作る役と検める役を分ける」考え方は、資材審査そのものの原則と同じです。作成者が自分の資材を自分で承認しないのと同じ理由で、AI にも自己承認はさせません。

05ルールは古びる ── 更新と保守の設計

いちばん見落とされがちなのが、ここです。ガードレールは、立てて終わりではありません。ルールは古びます。承認情報は改訂され、適正広告基準の解釈は更新され、販提G の運用も変わります。去年正しかった枠が、今年は穴になっている ── これがいちばん怖い。

だから設計の段階で、保守の担当と手順まで決めておきます。最低限、次の三つは誰の仕事かをはっきりさせます。

• いつ更新するか ── 承認事項の一部変更があったとき、基準や通知が改正されたとき。トリガー（＝更新のきっかけ）を具体的な出来事に結びつける
• 誰が更新するか ── 承認情報の辞書は薬事の担当、禁止語の辞書は審査の担当、というように持ち主を決める。持ち主のいないルールは腐る
• どう記録するか ── いつ・何を・なぜ変えたかを版として残す。過去に生成した資材が、どの版のルールで通ったかを後から追えるようにする

版を残すことには、もう一つ意味があります。監査や指摘があったとき、「この資材は、その時点で有効だったこの版のルールで審査した」と示せることです。ルールを外部の辞書として管理し、版を刻む。これは第 1 回で触れた、生成物の来歴（トレーサビリティ）を残す発想と地続きです。

06自動化の限界 ── 柵は「合格」を保証しない

ここまで柵の組み方を述べてきましたが、正直に言っておくべき限界があります。ガードレールを通ったことは、その資材が適正だという証明にはなりません。柵は「明らかにダメなもの」を落とすだけで、「本当に良いもの」を選ぶ役はできません。

理由は、規制の多くが文脈で決まるからです。同じ「効果的」という語でも、承認範囲の中で正しく使われていれば問題なく、根拠のない場面で使えば誇大になります。禁止語の辞書は前者まで巻き込んではじいてしまうか、後者を取りこぼすか、どちらかに寄ります。文脈の読みは、いまの AI がいちばん苦手とするところです。

だから、柵を厳しくしすぎるのも考えものです。安全側に振りすぎると、正しい表現まで大量にはじかれ、人が「これは誤検知」と押し戻す作業に埋もれます。柵の高さは、見逃し（＝危険な文を通す）と過検知（＝正しい文を止める）の釣り合いで決めます。ここは運用しながら調整し続ける、生きたパラメータです。

07他章との接続 ── ルールは全巻を貫く背骨

本回で組んだガードレールは、このシリーズの他の回、そして姉妹シリーズと次のようにつながります。ルール設計は、単独の技術ではなく、全体を貫く背骨です。

• AI資材審査 第 3 回 ── 効能・効果は承認範囲の中で ── 本回の「承認情報の辞書」は、第 3 回で確かめた承認範囲の考え方を、AI が使えるデータの形に落としたもの
• AI資材審査 第 5 回 ── 審査の標準化とAI ── 本回のルールを、審査員ごとのばらつきをなくす「共通言語」として使う。柵を全員で共有すれば、属人性が減る
• AI Programming 第 1 回 ── コード生成の基礎 ── 生成した後に自動チェックで検める発想は、AI が書いたコードをテストで検証する考え方と同じ骨格
• AI Marketing 第 1 回 ── マーケティング再定義 ── 大量生成される販促コンテンツを、規制の枠でどう受け止めるか。作る側と審査する側は、同じルールを裏表で使う

AI に資材を作らせるなら、走り出す前に柵を立てる。これが本回の芯です。柵は上から順に ── 薬機法という外枠、適正広告基準という物差し、販提G という作法、そして製品ごとの承認情報。この階層を、承認情報と禁止語という二つの辞書に落とし、生成前のプロンプトと生成後のチェックの二段で効かせます。作る役と検める役は分ける。ルールは古びるので、誰がいつ更新するかまで先に決め、版を刻む。

ただし忘れてはいけないのは、柵は崖から落とさないためのものであって、正解へ導くものではないことです。合格は人が判断し、不合格だけ機械が止める。この非対称を守るかぎり、ガードレールは審査を速く、確かにします。次回は、このルールを審査員全員の共通言語に変える話 ── 属人性をどう減らすかへ進みます。