PMDAとAI医療機器 ── 承認と規制の実務── プログラム医療機器(SaMD)、審査、変更計画、市販後

01プログラム医療機器(SaMD)とは何か

AI 医療機器の多くは、専用のハードウェアを持たない「ソフトウェア単体」です。これを日本の法律はプログラム医療機器（＝SaMD、Software as a Medical Device、それ自体が医療機器として働くソフトウェア）と呼びます。2014 年の薬事法改正で法律名が薬機法（＝医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）となり、このときソフトウェア単体が正式に医療機器の対象へ加わりました。

大事なのは、すべてのヘルスケアアプリが医療機器になるわけではない、という点です。判断の軸は「そのソフトウェアが、病気の診断・治療・予防に使われ、機能の障害が起きたときに人の生命や健康にどれだけ影響するか」です。健康管理の記録アプリは対象外でも、画像から病変を検出して医師の診断を支えるソフトウェアは、医療機器になります。

この線引きは、開発の一番はじめに効きます。医療機器に当たるなら、承認や認証を得るまで販売できません。当たらないと判断したのに実は医療機器だった、という取り違えは、それ自体が未承認品の提供という重い問題につながります。だから最初に、自社のソフトウェアがどちら側にあるかを、根拠をもって定めておく必要があります。

02クラス分類 ── リスクで決まる審査の重さ

医療機器は、患者さんへのリスクに応じて 4 つのクラスに分かれます。AI 医療機器がどのクラスに入るかで、通る道も、求められる証拠の重さも変わります。まず全体像を押さえます。

AI で病変を見つけたり、治療方針に踏み込んだりするソフトウェアは、クラス II の後半からクラス III に入ることが多く、PMDA の審査を正面から受けます。ここで問われるのは「AI が賢いか」ではなく、意図した使い方の範囲で、有効性と安全性が示せているかです。性能の高さと、承認に足る証拠は、別のものだと最初から理解しておく必要があります。

03PMDA審査の流れ

クラス III 以上、または認証基準のない品目は、PMDA の審査を経て厚生労働大臣の承認を得ます。流れを、開発側の動きに沿って四段階で見ます。

四段階を貫く芯は、「意図した使用目的」を最初に定め、最後まで動かさないことです。AI は学習データ次第でいくらでも別のことをできてしまいますが、承認は「この目的でこの集団に使う」という約束の上に成り立ちます。約束の範囲を、証拠と説明でどこまで固く支えられるか ── 審査はそこを見ています。

04変更計画確認手続(IDATEN)

AI 医療機器には、他の機器にない特有の難しさがあります。学習して性能が変わっていくことです。市販後にデータを追加学習して精度を上げたい ── けれど、承認は「申請した時点の性能」に対して下りています。変えるたびに一から承認を取り直していては、AI の強みである改良の速さが失われてしまいます。

この矛盾に応えるのが、変更計画確認手続（＝IDATEN、Improvement Design within Approval for Timely Evaluation and Notice、あらかじめ変更の計画を承認しておく制度）です。2020 年施行の改正薬機法で導入されました。将来どう性能を改良するか、その範囲と検証方法をあらかじめ計画として承認しておけば、計画の枠内での変更は、そのつど新規承認を取り直さずに実装できます。

IDATEN の勘所は、「何をどこまで変えてよいか」を、変える前に PMDA と合意しておく点にあります。自由に変えられるようになるのではなく、変更の範囲そのものを審査に載せる。無制限の学習を許す制度ではなく、改良の道筋を先に約束することで、速さと安全を両立させる仕組みです。

05市販後の管理 ── 出してからが本番

承認は、ゴールではなく管理の始まりです。医療機器には市販後の安全管理（＝GVP などの基準に基づく監視）が求められ、AI 医療機器では、これに性能の変化を見張るという固有の課題が加わります。

とくに注意が要るのが、データドリフト（＝実際に使われる現場のデータが、学習時の想定から少しずつずれていく現象）です。学習に使った集団と、実際の患者さんの分布が変われば、承認時に示した性能が現場で再現されないことがあります。だから市販後は、不具合の報告を集めるだけでなく、性能が計画どおり保たれているかを継続して確かめる必要があります。

市販後に不具合や健康被害が疑われた場合、製造販売業者には報告の義務があります。これは薬機法に基づく安全確保の仕組みであり、AI 製であることは何の免除にもなりません。むしろ、性能が変わりうる分だけ、見張る責任は重くなります。

06国際整合 ── 日本だけを見ない

AI 医療機器の規制は、日本だけで完結しません。同じ製品を各国で出そうとすれば、それぞれの規制に向き合うことになります。ここで頼りになるのが、国際的に共有された考え方です。

• IMDRF（＝国際医療機器規制当局フォーラム、各国の規制当局が規制の考え方をそろえる集まり） ── SaMD という枠組み自体、IMDRF の議論から広がりました。リスクに応じた分類の考え方は各国で共通の土台になっています。
• 米国 FDA の考え方 ── 学習し続ける AI について、あらかじめ変更計画（＝Predetermined Change Control Plan）を示しておく発想は、日本の IDATEN と同じ問題意識に立っています。
• 欧州 MDR（＝医療機器規則） ── ソフトウェアのクラス分類や市販後監視を厳格に定めており、欧州展開ではこの枠組みへの適合が要ります。

細部は国ごとに違いますが、根っこの問いは共通です ── 意図した使い方の範囲で有効性と安全性を示し、変わり続ける性能をどう管理するか。国際整合を意識して設計しておくと、一つの製品を複数の市場に届けるとき、証拠の作り直しを減らせます。日本の承認だけを見て作り込むと、後で世界展開が難しくなることがあります。

07企業の実務 ── 開発とメディカルが最初にすること

ここまでを、製薬・医療機器企業の現場が動ける形に落とします。AI 医療機器を扱うなら、開発の初期に決めておくべきことが四つあります。

四つに共通するのは、「後で考える」を「先に決める」に変えるという姿勢です。AI 医療機器の規制は、開発が終わってから貼り付ける化粧ではありません。使用目的・証拠・変更計画・市販後監視を、設計の骨格そのものに組み込む。そうして初めて、AI の速さと、医療機器の安全が、同じ製品の中で両立します。

08広告・情報提供の柵 ── AI 医療機器でも同じ物差し

承認を得た後、その製品をどう説明し、どう伝えるか。ここにも動かない柵があります。薬機法の広告規制は、医薬品だけでなく医療機器にも及びます。中心は次の三つです。

条文の取り違えは、それ自体が信頼を損ないます。誇大広告は 66 条、未承認広告は 68 条、情報提供は 68 条の 2 ── ここは丸暗記でよい土台です。医薬品の販売情報提供活動については販売情報提供活動ガイドライン（＝販提 G、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、2018 年）が、広告表現の物差しについては医薬品等適正広告基準（＝厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課長の通知として示された基準）があります。AI 医療機器を伝えるときも、拠り所となる考え方は変わりません。「AI だから賢い」という印象で語るのではなく、承認された使用目的の範囲で、事実に即して伝える。それが柵の内側にとどまる道です。

09本サイトの他の章との接続

今回の内容は、次の章と読み合わせると理解が深まります。

• AI Medical 第 7 回 ── AI医療の倫理 ── 承認の先にある、公平性・説明可能性・同意という問い。規制が守る土台の上に、倫理をどう積むか。
• 資材審査シリーズ ── 承認後の説明資料を、誰がどう見るか。広告規制の実務が具体で見える。
• 日々是好日 ── 規制を、人と人の営みとして描くエッセイ群。

AI 医療機器は、「賢いソフトウェア」であるだけでは世に出せません。プログラム医療機器（SaMD）としてリスクで分類され、意図した使用目的の範囲で有効性と安全性を示し、PMDA の審査を経て承認される ── この道筋を通って初めて、患者さんのもとに届きます。そして AI 固有の難しさである「学習して変わり続ける」性質には、変更計画確認手続（IDATEN）が応えます。改良の道筋を先に約束することで、速さと安全を両立させる仕組みです。

承認はゴールではなく、市販後の管理の始まりです。データドリフトで性能が静かに落ちる危うさを見張り、劣化時の対応まで上市前に決めておく。広告・情報提供の柵 ── 66 条の誇大、68 条の未承認、68 条の 2 の情報提供 ── は、AI 医療機器にも同じように及びます。規制を、開発の後に貼る化粧ではなく、設計の骨格に組み込む。そうして、AI の速さと、医療機器としての信頼を、一つの製品の中で結ぶ。次回は、その先にある倫理 ── 公平性・説明可能性・同意 ── に進みます。